ReDeform erfolgreich auf dem Weg zum Medizinprodukt
ReDeform, ein am Institut DIGITAL entwickeltes Produkt für die Bildregistrierung deformierbarer Körper zur Optimierung/Minimierung der Strahlendosis in Therapie und Diagnostik hat das Potential die Qualität der Behandlung von Tumoren im HNO-Bereich nachhaltig zu verändern.
Software in dieser Kategorie ist mittlerweile als Medizinprodukt zu sehen und entsprechend zu entwickeln. Die hierfür notwendige Grundvoraussetzung war die ISO konforme Entwicklung (speziell nach ISO 62304, ISO 13485 und ISO 14971), deren grundlegenden Abläufe gemeinsam mit den Kollegen von HEALTH definiert wurden.
Als Vorbereitung einer Zulassung (Inverkehrbringung) des Produkts ist eine klinische Studie notwendig.
Zur Freude des gesamten Projektteams erfolgte im Jänner die dafür erforderliche Freigabe der Ethikkommission sowie die Bestätigung der ordnungsgemäßen Meldung an die AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).
Dem Start dieser Studie, die am Strahlentherapiezentrum der Medizinischen Universität Graz mit intensiver Unterstützung der zuständigen Mitarbeiter von DIGITAL durchgeführt wird steht nun nichts mehr im Weg!