Qualitätsstandards
Services nach internationalen Qualitätsstandards
Wir stellen einen hohen Anspruch an die Qualität unserer Dienstleistungen und Produkte.
Als unser Partner können Sie von der Auftragserteilung bis zum gelieferten Endergebnis auf die Anwendung internationaler Standards vertrauen. Wir arbeiten nach folgenden Richtlinien:
- EN ISO 9001:2008
- EN ISO 13485
- GLP
Folgende Elemente sind dabei für uns wichtige Faktoren:
- Regelmäßige Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter
- Qualifizierung, Überwachung und Wartung von qualitätsrelevanter Laborausrüstung
- Validierung von analytischen Methoden nach internationalen Standards
- Nachvollziehbares Proben- und Datenmanagement
- Langzeitarchivierung von Dokumenten
- Risikomanagement
- Deviation Management
- Change Control
- CAPA Prozesse
Unsere Kunden sind jederzeit willkommen, sich von unseren Einrichtungen und deren Qualitätsstandards vor Ort zu überzeugen.
EN ISO 13485
Seit November 2009 ist die Abteilung Biomedizinische Technik und Monitoring des Instituts HEALTH nach EN ISO 13485:2003 zertifiziert . Mittlerweile wurden mehrere Medizinprodukte entwickelt und CE-zertifiziert:
- der dermale OFM Katheter
- die OFM Pumpe und
- das OFM Zubehör
Mit der Etablierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte wurde ein wesentlicher Meilenstein der Institutsgeschichte erreicht.
GLP - Gute Laborpraxis
Das analytische Labor des Instituts HEALTH (Abteilung Bioanalytik und Metabolomics) entwickelt und validiert analytische Methoden und führt analytische Bestimmungen sowohl für Forschungszwecke als auch im Auftrag unserer Kunden aus. Dabei steht die nachvollziehbare Qualität von Analysenergebnissen, abgestimmt auf die Bedürfnisse unserer Kunden, im Fokus.
Die zusätzliche Erfüllung der OECD GLP Richtlinien aufbauend auf dem QM System der EN ISO 9001:2008 der JOANNEUM RESEARCH ist dabei eine Voraussetzung zur dokumentierten Beweisführung und Aufrechterhaltung des hohen Qualitätsstandards.
Im April 2012 wurde die GLP Zertifizierung durch die österreichische Behörde AGES erfolgreich abgeschlossen. Durch das GLP Zertifikat wird das analytische Labor des Instituts als kompetenter und professioneller Partner für die hohen Qualitätsansprüche der pharmazeutische Industrie auch international sichtbar.
