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Europäische Kommission erteilt Orphan-Drug-Status für EVOCellic

Das Start-up EVOMEDIS hat die Orphan Drug Designation der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für sein neues Zelltherapeutikum zur Behandlung von schweren Verbrennungen erhalten. COREMED ist beteiligt.

Europäische Kommission erteilt Orphan-Drug-Status für EVOCellic
EVOMEDIS, COREMED, Med Uni Graz, LMU München und TERM Würzburg entwickeln gemeinsam ein neues Produkt namens EVOCellic, zur Behandlung von Verbrennungen, Foto: JOANNEUM RESEARCH/Schwarzl


Meilenstein zur Behandlung von schweren Verbrennungen

Die Orphan Drug Designation (EU/3/22/2637) bezieht sich auf die Anwendung von humanen, allogenen Keratinozyten, für die Behandlung von schweren Verbrennungen. Diese durch ein patentiertes Verfahren speziell konservierten Hautzellen sind die aktive Komponente des Produktes EVOCellic, das sich zur Zeit in der präklinischen Entwicklung durch EVOMEDIS in Zusammenarbeit mit Forscher*innen und Mediziner*innen von COREMED, der Med Uni Graz sowie der LMU München (Ludwig-Maximilians-Universität München) und dem TERM Würzburg (Lehrstuhl für Tissue Engineering und Regenerative Medizin) befindet. 

Dr. Martin Funk ist der Leiter des Teams und CEO von EVOMEDIS, das im neuen ZWT ACCELERATOR (ZWT – Zentrum für Wissens- und Technologietransfer) angesiedelt ist.

„Die Orphan Drug Designation ist ein wichtiger Meilenstein für uns und ein starkes Signal nach außen. Sie ermöglicht von Seiten der EMA schon während der Entwicklung von EVOCellic noch vor Zulassung Vergünstigungen bei der wissenschaftlich/regulatorischen Beratung sowie weiteren regulatorischen Gebühren.“

 

Prof. Lars Kamolz ist Institutsdirektor von COREMED, Zentrum für Regenerative Medizin und Präzisionsmedizin und Vorstand der Universitätsklinik für Chirurgie Graz:

“Solche Projekte und Entwicklungen lassen sich nur durch vernetzte Forschung und durch eine enge Zusammenarbeit der unterschiedlichen Partner umsetzen. Wir freuen uns, dass wir von Anfang an diesem großartigen Projekt beteiligt sind.“

 

Orphan Drug Designation

Vorteile einer Orphan Drug Designation sind ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und die Marktexklusivität in Europa für 10 Jahre ab Zulassung, in den USA für 7 Jahre, falls die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ebenfalls eine Orphan Drug Designation erteilt. Eine Orphan Drug Designation unterstützt so die Entwicklung von Arzneimitteln für Menschen, die an seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden. Krankheiten, die wegen ihrer Seltenheit von der biomedizinischen Forschung & Entwicklung oft vernachlässigt werden, bezeichnet man als Orphan Diseases, verwaiste Erkrankungen, also Krankheiten, um die sich niemand kümmert. Eine so genannte Orphan Drug Designation wird einem medizinischen Wirkstoff von Europäischer und Amerikanischer Arzneimittelbehörde, EMA und FDA, dann zugesprochen, wenn damit eine dieser besonders seltenen Erkrankungen behandelt werden kann. Soll eine Orphan Drug Designation erteilt werden, prüfen die Arzneimittelbehörden neben der tatsächlichen Seltenheit der Erkrankung auch, ob der Entwickler des Arzneimittels erste Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit vorweisen kann.