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JOANNEUM RESEARCH erhält erneut Förderzusage der US Food and Drug Administration (FDA)

Das bei HEALTH patentierte Verfahren der dermalen offenen Mikroperfusion wird in der Entwicklung neuer Bioäquivalenztests eingesetzt. Für dieses Kooperationsprojekt mit der FDA (US Food and Drug Administration) erhielt JOANNEUM RESEARCH vor kurzem die Förderzusage.

Nach dem erfolgreichen Abschluss des ersten FDA geförderten Projekts (dOFM4BE, 2013-2015) hat das Institut HEALTH erneut den Zuschlag für eine Förderung von USD 1.500.000 der US-FDA erhalten. Im neuen Projekt wird ein neues kosten- und zeitsparendes Verfahren entwickelt um dermatologische Generika zu testen. Generika sind eine attraktive Alternative zu den oft teuren Originalpräparaten. Derzeit gibt es  jedoch kaum generische Alternativen für topisch angewandte dermatologische Präparate weil für die Zulassung neuer Generika die Bioäquivalenz des generischen im Vergleich zum originalen Präparat nachgewiesen werden muss, wozu üblicherweise teure und zeitaufwendige klinische Endpunktstudien notwendig sind.

Das aktuelle Projekt "BE-TWO" (Development of a General Bioequivalence Test Method for Topical Drugs using dOFM) befasst sich mit der Entwicklung günstiger, standardisierter Methoden zur Beurteilung von Bioäquivalenz von dermalen Arzneimitteln. Dafür wird das bei HEALTH entwickelte System der dermalen offenen Mikroperfusion (dOFM) eingesetzt. "BE-TWO" wird einen allgemeinen klinischen dOFM-Aufbau und einen Bioäquivalenztest für lipophile und proteingebundene Substanzen entwickeln. Dadurch kann die dOFM als zuverlässige Methode zur genauen, sensitiven und reproduzierbaren Bioäquivalenzmessung von dermatologischen Produkten eingesetzt werden.