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Neue Studie: Zertifizierung von Medizinprodukten in Österreich

Der TÜV Austria in Wien sowie die Europaprüfstelle für Medizinprodukte in Graz (PMG) haben ihre Tätigkeiten als Benannte Stellen nach dem Medizinproduktegesetz Anfang 2017 eingestellt. Grund dafür waren die erhöhten Anforderungen der EU-Kommission an die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement sowie dem klinischen Nachweis für Medizinprodukte. Seit 2017 besteht daher die laut WKO „unbefriedigende Situation“ [1], dass es in Österreich keine Benannte Stelle nach dem MPG mehr gibt.

© JOANNEUM RESEARCH

Die Austria Wirtschaftsservice GmbH (aws) hat daher JOANNEUM RESEARCH damit beauftragt zu untersuchen, wie heimische Klein- und mittelständische Unternehmen (KMU), diese Situation bewerten, welche Bedürfnisse und Erfahrungen bei den Unternehmen vorliegen und welche Auswirkungen durch den Wegfall der österreichischen Benannten Stellen entstanden.

Ergebnisse:

Die heimischen KMU befürchten, dass es in Zukunft zu schweren Kapazitätsengpässen kommen könnte, die auch durch die erhöhten Anforderungen an die Benannten Stellen und die stetig zunehmende Anzahl an Medizinprodukten verstärkt werden.

Diese Kapazitätsengpässe, die nicht nur österreichische Unternehmen vor massive Probleme bei der Zertifizierung von Medizinprodukten stellen, spiegeln sich auch in den Ergebnissen der durchgeführten Studie wider: Die Befragung ergab, dass weniger der Standort Österreich, sondern kurze Wartezeiten bzw. die Verfügbarkeit der Benannten Stellen sowie ein breites Angebot an Prüfleistungen wesentliche Kriterien darstellen. Initiativen zum Aufbau weiterer Benannter Stellen sind daher auf jeden Fall zu begrüßen.

> Die gesamte Studie kann hier nachgelesen werden

 

[1] https://www.wko.at/branchen/stmk/handel/foto-optik-medizinproduktehandel/benannte-stellen.html