Die FDA-Zulassung für die meisten topischen Generika erfordert gewöhnlich eine klinische Endpunktstudie, um die therapeutische Wirkung mit dem Originalprodukt zu vergleichen. JOANNEUM RESEARCH HEALTH hat eine neue Methode und Strategie (dOFM) entwickelt, um die Zulassung von Generika zu beantragen, ohne dass eine klinische Endpunktstudie erforderlich ist.
Nun hat die FDA ein kurzes Video veröffentlicht, das die Verwendung von dOFM für die klinische Bioäquivalenz von topikalischen Arzneimitteln zeigt.
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Video der FDA über OFM veröffentlicht
Credit: FDA, JOANNEUM RESEARCH