Bio- und pharma-zeutische Analytik

Reinigungsvalidierung

Produzierende pharmazeutische Unternehmen sind gesetzlich dazu verpflichtet, nachzuweisen, dass die eingesetzten Reinigungsprozesse Rückstände in ihren Anlagen bis auf ein definiertes Level entfernen. Im Zuge dieser Beweisführung werden geeignete Probenahmeverfahren sowie hochempfindliche und selektive Analysenmethoden benötigt. Wir bieten Ihnen:

  • Optimierung von Probenahmeverfahren (Swababstriche, Rinseproben usw.)
  • Entwicklung der passenden Probenvorbereitung
  • Kombination mit sensitiven und selektiven Analysenmethoden (z.B. LC/MS, GC/MS), maßgescheidert auf Ihre Reinigungsprozess
  • Methodenvalidierung nach internationalen Standards
Reinigungsvalidierung
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