Produkte & Lösungen

Datenmanagement und Biostatistik

Wir unterstützen unsere Partner als Boutique-CRO bei klinischen und nichtklinischen Aktivitäten in den Bereichen Diabetes, Stoffwechselforschung und Dermatologie durch maßgeschneiderte Datenmanagement- und Biostatistik Dienstleistungen.

Services

Klinisches Datenmanagement

  • Erstellung eines Datenmanagementplans
  • Entwicklung von CRF / eCRFs inkl. Validierung
  • Bereitstellung eines validierten Electronic Data Capture (EDC) – Systems
  • EDC-Benutzer-Training / Benutzerverwaltung
  • Entwicklung von validierten Schnittstellen zu externen elektronischen Daten: Labordaten, med-techn. Geräte und andere)
  • Medical Coding (MedDRA, ATC/DDD)
  • Data Validation Plan (Datenplausibilisierung)
  • Datenbereinigung lt. DVP inkl. Query Management
  • Daten Visualisierung
  • Database Release Meeting
  • Vorbereitung und Durchführung des Datenexports (CDISC SDTM, define.xml, CDISC SEND)
  • Database Lock
  • Daten Transfer
  • Daten Archivierung
Services

Klinische Statistik

  • Unterstützung bei der Protokollentwicklung
  • Durchführung von Stichprobenberechnungen
  • Entwicklung des Statistical Analysis Plan (SAP) inkl. Spezifikationen für TLFs
  • Auswahl und Organisation des Randomisierungsverfahrens
  • Datenüberprüfung inkl. Fehlerberichtigung und Imputation
  • Zwischenanalysen
  • Durchführung statistischer Auswertungen gemäß SAP
  • Alle statistischen Analysen werden mit SAS® durchgeführt
  • Validierung aller SAS-Skripte
  • Statistischer Bericht mit allen statistischen Auswertungen gemäß SAP
  • ADaM und define.xml
  • Daten Transfer
  • Unterstützung bei der Interpretation von Ergebnissen
  • Archivierung
  • Individuelle Analysen für Publikationen
Ansprech-person