Produkte & Lösungen
Datenmanagement und Biostatistik
Wir unterstützen unsere Partner als Boutique-CRO bei klinischen und nichtklinischen Aktivitäten in den Bereichen Diabetes, Stoffwechselforschung und Dermatologie durch maßgeschneiderte Datenmanagement- und Biostatistik Dienstleistungen.
Services
Klinisches Datenmanagement
- Erstellung eines Datenmanagementplans
- Entwicklung von CRF / eCRFs inkl. Validierung
- Bereitstellung eines validierten Electronic Data Capture (EDC) – Systems
- EDC-Benutzer-Training / Benutzerverwaltung
- Entwicklung von validierten Schnittstellen zu externen elektronischen Daten: Labordaten, med-techn. Geräte und andere)
- Medical Coding (MedDRA, ATC/DDD)
- Data Validation Plan (Datenplausibilisierung)
- Datenbereinigung lt. DVP inkl. Query Management
- Daten Visualisierung
- Database Release Meeting
- Vorbereitung und Durchführung des Datenexports (CDISC SDTM, define.xml, CDISC SEND)
- Database Lock
- Daten Transfer
- Daten Archivierung
Services
Klinische Statistik
- Unterstützung bei der Protokollentwicklung
- Durchführung von Stichprobenberechnungen
- Entwicklung des Statistical Analysis Plan (SAP) inkl. Spezifikationen für TLFs
- Auswahl und Organisation des Randomisierungsverfahrens
- Datenüberprüfung inkl. Fehlerberichtigung und Imputation
- Zwischenanalysen
- Durchführung statistischer Auswertungen gemäß SAP
- Alle statistischen Analysen werden mit SAS® durchgeführt
- Validierung aller SAS-Skripte
- Statistischer Bericht mit allen statistischen Auswertungen gemäß SAP
- ADaM und define.xml
- Daten Transfer
- Unterstützung bei der Interpretation von Ergebnissen
- Archivierung
- Individuelle Analysen für Publikationen