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HEALTH

FDA-Projekt: Bestimmung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln

JOANNEUM RESEARCH hat eine Methode zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln in der Haut  etabliert - im Rahmen eines von der amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) geförderten Projektes

Generika sind eine attraktive Alternative zu Originalpräparaten, weil sie genauso wirksam, normalerweise aber viel billiger als die Originalpräparate sind. Um zugelassen zu werden, muss ein Generikum die gleiche therapeutische Wirkung wie das Originalpräparat haben (Bioäquivalenz). Methoden, die diese Bioäquivalenz für Arzneimittel in der Haut nachweisen können fehlten bisher jedoch, was die geringe Anzahl an erhältlichen Generika für Hauterkrankungen erklärt.

Die von JOANNEUM RESEARCH entwickelte Offene Mikroperfusion (OFM) wurde als Methode zur Bestimmung der Bioäquivalenz etabliert. Mit der OFM wird Gewebsflüssigkeit aus der Haut gesammelt und diese dann analysiert. So können Vorgänge direkt in der Haut beobachtet werden.

Im Rahmen dieses Projektes wurde erstmals die erfolgreiche Anwendung von OFM zur Bestimmung der Bioäquivalenz und Nicht-Bioäquivalenz von hydrophilen, topisch angewendeten Cremen unter Beweis gestellt und verschiedenste Fragen wie:

  • Ist ein Wirkstoff überhaupt in die Haut eingedrungen?
  • Welche Menge des Wirkstoffes ist in die Haut eingedrungen?
  • Wie lange bleibt der Wirkstoff in der Haut?

konnten beantwortet werden.

Die erfolgreiche Bestimmung der Bioäquivalenz von Generika in der Haut und die Beantwortung dieser Fragen mithilfe von OFM trägt dazu bei, die weitere Entwicklung von generischen Medikamenten in der Haut zu beschleunigen.

Ein Folgeprojekt mit der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel,  in dem die Entwicklung von wirksameren Methoden zur Bioäquivalenzbestimmung von topischen Medikamenten in der Haut vorangetrieben werden soll, wurde beantragt.

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