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HEALTH

PK/PD eines Antikörpers in der Haut

Studientitel:

„Eine explorative Studie zur Untersuchung der Verteilung von Secukinumab (AIN457) in interstitieller Flüssigkeit der Haut unter Anwendung der offenen Mikroperfusionstechnik nach einer einmaligen subkutanen Anwendung von 300mg bei gesunden Probanden und Psoriasis-Patienten“

Ausgangsituation:

Der Auftraggeber Novartis Pharma AG hat den Antikörper „Secukinumab“ entwickelt. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper (ein Eiweiß, welches sich gezielt an ein anderes Molekül bindet), der selektiv die Wirkung eines vom Körper produzierten Eiweißes namens Interleukin-17A (IL-17A) stoppt. IL-17A spielt eine Rolle bei vielen verschiedenen Arten von entzündlichen Krankheiten wie z.B. Psoriasis (Schuppenflechte). Klinische Studien mit Patienten konnten seine Wirkung bereits belegen. In dieser Studie soll die Konzentration des Antikörpers direkt am Wirkort in der Haut (Dermis) sowie seine Wirkung auf lokale Entzündungsparameter untersucht werden.

Projektziele:

In Gesunden sowie Patienten soll die Konzentration des Antikörpers in der Haut und im Serum am Tag 8 und am Tag 15 nach einmaliger subkutaner Injektion einer Antikörperdosis bestimmt werden. Auch sollen die Konzentrationen einiger ausgewählter Entzündungsparameter (Cytokine) in der Haut und im Serum am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 untersucht werden.

Ergebnisse:

Antikörper sowie die Entzündungsparameter waren in der Haut mittels dermaler Offener Mikroperfusion erfassbar. Die Studie hat gezeigt, dass am Tag 8 und 15 nach der Injektion eine ausreichend hohe und stabile Konzentration des Antikörpers am geplanten Wirkort „Haut“  erreicht wird. Die Messung der Entzündungsparameter hat eine Reduktion der untersuchten Entzündungsparameter in der erkrankten Haut gezeigt. Die Wirkung des Antikörpers am geplanten Wirkort konnte damit mit der Offenen Mikroperfusion nachgewiesen werden.

Die Details zur Studie wurden auf einigen internationalen Konferenzen (z.B. AAPS National Biotechnology Conference 2014, Society for Investigative Dermatology 2014). vorgestellt.

Ein gesunder Teilnehmer mit 12 Hautkathetern der dermalen Offene Mikroperfusion am Tag 15 der Studie. Die Katheter liefern Information zur erreichten Wirkstoffkonzentration (hier die Antikörperkonzentration) sowie zur Wirkung auf die Entzündungsparameter in der erkrankten Haut.
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