Regulatory Services
Maßgeschneiderte, praxisnahe Beratung und Support für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu ihrem Medizinprodukt
Expertenbegleitung für Startups
Individuelle Workshops und praktische Anleitungen zu den folgenden Themen:
- Verstehen der regulatorischen Grundlagen von Medizinprodukten und die rechtlichen Implikationen für Medizinproduktehersteller wie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), EN ISO 13485 und vieles mehr.
- Bewertung der regulatorischen Anforderungen für ihre Software als Medizinprodukt (SaMD) sowie den Software-Lebenszyklus-Prozess in Übereinstimmung mit der EN 62304 Norm.
- Teilnahme an interaktiven Übungen, um festzustellen, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist.
- Erkennen Sie wie das Risikomanagement nach EN ISO 14971 Ihre Produktentwicklungsstrategie beeinflusst.
- Überwindung der Hürden im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung / klinischen Studien
- Erstellung einer strategischen Roadmap für die CE-Kennzeichnung
Expertenbegleitung bis zur Zertifizierung
- Strategische regulatorische Beratung für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukten, GAP Analysen, Durchführung von Mock-Audits
- Unterstützung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 und MDR
- Begleitung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation (TD), Überprüfung von Werbematerial, Akteuren und Produktregistrierung in EUDAMED
- Regulatorische Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Studien (Studienprotokoll/Ethik, Datenmanagement, Statistik, Medical Writing, Good Clinical Practice (GCP))
Unser Knowhow:
- Wir sind selbst ein Hersteller von Medizinprodukten und haben uns bereits erfolgreich durch die MDR navigiert.
- Mehr als 10 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung von Medizinprodukten einschließlich SaMD
- Ausgeprägter GLP/GCP-Hintergrund in den Bereichen bioanalytisches Labor, klinisches Datenmanagement und Statistik, Medical Writing
- Netzwerk mit der Medizinischen Universität Graz
Forschungsgruppen
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Unsere Beteiligten Partner & Fördergeber
Das sagen unsere Kunden
Weitere Produkte und Services
Schnelle und effiziente PK-basierte Bioäquivalenzstudien für topische Generika
Einzigartige De-Risking- und Proof-of-Mechanism-Studien für dermale Wirkstoffe
Spezialisierte Analyse- und Testmethoden für präklinische und klinische Studien (GLP und non-GLP)
Instrumente und Verfahren für die Messung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in verschiedenen Geweben.
Umfassendes und konformes Datenmanagement und Biostatistik für klinische Studien
Wir testen die Wirkstofffreisetzung auf schnelle und zuverlässige Weise mit IVRT auf der Grundlage von vertikalen Diffusionszellen und synthetischen Membranen.
Wir führen untargeted und targeted metabolomics Studien zur Quantifizierungen von Metaboliten durch, um Stoffwechselprozesse zu untersuchen und Biomarker zu identifizieren.
Die digitale Checkliste und berufsgruppen-übergreifende Prozessdokumentation bei chirurgischen Eingriffen.
CDS-BARS Modul zur patientenzentrierten, berufsgruppen-übergreifenden, interdisziplinären Zusammenarbeit und Dokumentation auf akutgeriatrischen Stationen
Wir bieten umfassende, professionelle Unterstützung bei der Berichterstattung und Veröffentlichung der Ergebnisse Ihrer präklinischen und klinischen Studien.
Mit der aOFM können die lokale Medikamentenverteilung und Biomarker im subkutanen Fettgewebe überwacht werden.
