Pharmakologische Tests von subkutanen Arzneimitteln
Mit der aOFM können die lokale Medikamentenverteilung und Biomarker im subkutanen Fettgewebe überwacht werden.
Die Injektion in das Unterhautfettgewebe ist ein wichtiger Anwendungsweg für viele Substanzen wie Insulin oder Antikörper. Die Bildung von Wirkstoffdepots im Fettgewebe und die Wirkstoffverteilung sind entscheidend für die Beurteilung der Aufnahme ins Blut, der pharmazeutischen Wirkungen oder möglicher Nebenwirkungen. aOFM-Studien liefern Daten zur Substanzverteilung im Fettgewebe und zu pharmakodynamischen Wirkungen im Zielgewebe.
Präklinische Studien
Ex-vivo-Experimente werden mit frisch entnommenen menschlichen und tierischen Geweben durchgeführt. Unsere Studien umfassen Tiermodelle an wachen und betäubten Tieren (Nager, Schweine).
Klinische Studien
Klinische Studien reichen von First-in-Human-Studien bis hin zu klinischen Studien der Phase 0 oder Phase 1, bei denen subkutan verabreichte Arzneimittel bis zu 36 Stunden lang mittels aOFM oder Mikrodialyse überwacht werden können. Klinische Studien können an gesunden Freiwilligen oder an Patienten (Diabetes Typ 1 und 2, Akne, Psoriasis…) durchgeführt werden. Die Wirkstoffkonzentrationen und PD-Marker werden in unserem GLP-zertifizierten Labor analysiert.
Mehrere Proben pro Applikationsstelle ermöglichen ein effizientes Studiendesign, das eine große Menge zuverlässiger Daten liefert, während nur eine relativ kleine Anzahl von Probanden in PK/PD-Studien eingesetzt wird.
Klinische Studien werden nach ICH-GCP Standards an der Clinical Trials Unit der Medizinischen Universität Graz durchgeführt.
Zusätzliche Expertisen
- Kombination von Mikrodialyse und OFM-Technologien für Proteinbindungsstudien.
- Tests und Optimierung von Injektionsgeräten: Einsatz von Live-in-vivo-Bildgebungsverfahren (z.B. µCT) zur Visualisierung eines injizierten Substanzdepots direkt im Gewebe.
- Verschiedene Glukoseklemmtechniken (Hypo-, Hyper-, Eugylkämie) zur Bestimmung der Glukoseinfusionsrate, der Insulineinleitungszeit,…
- Studien mit isotopenmarkierten Insulinen zur Überwachung des Glukosestoffwechsels (endogene Glukoseproduktion und periphere Glukoseaufnahme)
Forschungsgruppen
Downloads
Unsere Beteiligten Partner & Fördergeber
Das sagen unsere Kunden
Weitere Produkte und Services
Schnelle und effiziente PK-basierte Bioäquivalenzstudien für topische Generika
Einzigartige De-Risking- und Proof-of-Mechanism-Studien für dermale Wirkstoffe
Spezialisierte Analyse- und Testmethoden für präklinische und klinische Studien (GLP und non-GLP)
Instrumente und Verfahren für die Messung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in verschiedenen Geweben.
Umfassendes und konformes Datenmanagement und Biostatistik für klinische Studien
Wir testen die Wirkstofffreisetzung auf schnelle und zuverlässige Weise mit IVRT auf der Grundlage von vertikalen Diffusionszellen und synthetischen Membranen.
Wir führen untargeted und targeted metabolomics Studien zur Quantifizierungen von Metaboliten durch, um Stoffwechselprozesse zu untersuchen und Biomarker zu identifizieren.
Die digitale Checkliste und berufsgruppen-übergreifende Prozessdokumentation bei chirurgischen Eingriffen.
Maßgeschneiderte, praxisnahe Beratung und Support für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu ihrem Medizinprodukt
CDS-BARS Modul zur patientenzentrierten, berufsgruppen-übergreifenden, interdisziplinären Zusammenarbeit und Dokumentation auf akutgeriatrischen Stationen
Wir bieten umfassende, professionelle Unterstützung bei der Berichterstattung und Veröffentlichung der Ergebnisse Ihrer präklinischen und klinischen Studien.
