Akademische Einrichtungen und Investigator-initiierte Studien sind mit wachsenden Compliance-Anforderungen konfrontiert.

REDCap ist die bevorzugte Plattform an Hunderten von Universitäten, Forschungskrankenhäusern und akademischen Medizinzentren weltweit. Die Plattform überzeugt durch ihre Flexibilität, die kostenfreie Lizenzierung und die breite Community-Unterstützung.

REDCap ist jedoch nicht von Haus aus GCP-konform. Die Plattform stellt die Infrastruktur bereit, liefert jedoch keine validierte, auditfähige Umgebung, wie sie die Good Clinical Practice-Vorschriften erfordern. Konformität muss aktiv durch formale Validierung, kontrollierte Konfiguration und dokumentierte Verfahren hergestellt werden.

Ohne ein validiertes EDC-System sind klinische Studien erheblichen Risiken ausgesetzt, darunter beeinträchtigte Datenintegrität, regulatorische Rückschläge, verzögerte oder abgelehnte Einreichungen sowie Gefährdung des Gesamterfolgs und der Glaubwürdigkeit der Forschung.

Unser Ansatz

Strukturiert.Risikobasiert. Audit-ready.

Wir verfolgen einen Lifecyle Ansatz, der an den GAMP-5-Prinzipien ausgerichtet und auf die Realitäten der akademischen Forschung zugeschnitten ist – verhältnismäßig zum Risiko, praxistauglich in der Umsetzung.

• Scoping & Risikobewertung
  Wir analysieren Ihre REDCap-Umgebung, den geplanten Einsatzbereich und den regulatorischen Kontext, um einen verhältnismäßigen, zweckdienlichen Validierungsumfang festzulegen.
• Validierungsmasterplan
  Ein unterzeichneter, inspektionsfähiger Plan, der Strategie, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien und den gesamten Dokumentationslebenszyklus definiert.
• Testdurchführung & Nachweise
  Praktische Qualifizierungstests (IQ/OQ/PQ) mit unterzeichneten Protokollen und Ergebnissen sowie Abweichungsmanagement.
• Validierungsbericht & Freigabe
  Abschlussbericht, der die Eignung des Systems für den klinischen Einsatz bestätigt, mit allen Nachweisen in einem vollständigen Validierungspaket.
• Laufende Wartung
  Change control, regelmäßige Überprüfung und Re-Validierungsunterstützung, um die Konformität Ihres Systems bei Updates und sich ändernden Anwendungsfällen zu gewährleisten.