FDA-Projekt: Bioäquivalenz topischer Generika

Generika sind eine attraktive Alternative zu Originalpräparaten, weil sie genauso wirksam, normalerweise aber viel billiger als die Originalpräparate sind. Um zugelassen zu werden, muss ein Generikum die gleiche therapeutische Wirkung wie das Originalpräparat haben (Bioäquivalenz). Methoden, die diese Bioäquivalenz für Arzneimittel in der Haut nachweisen können fehlten bisher jedoch, was die geringe Anzahl an erhältlichen Generika für Hauterkrankungen erklärt.

Im Rahmen dieses Projektes wurde erstmals die erfolgreiche Anwendung von OFM zur Bestimmung der Bioäquivalenz und Nicht-Bioäquivalenz von hydrophilen, topisch angewendeten Cremen unter Beweis gestellt und wir konnten die folgenden Fragen beantworten:

• Ist ein Wirkstoff überhaupt in die Haut eingedrungen?
• Welche Menge des Wirkstoffes ist in die Haut eingedrungen?
• Wie lange bleibt der Wirkstoff in der Haut?

Die erfolgreiche Bestimmung der Bioäquivalenz von Generika in der Haut und die Beantwortung dieser Fragen mithilfe von OFM trägt dazu bei, die weitere Entwicklung von generischen Medikamenten in der Haut zu beschleunigen.

Derzeit arbeiten wir bereits am zweiten Folgeprojekt mit der US-FDA, in dem die Entwicklung von standardisierten Methoden zur Bioäquivalenzbestimmung von topischen Medikamenten in der Haut vorangetrieben wird.

Bodenlenz M, Tiffner KI, Raml R, Augustin T, Dragatin C, Birngruber T, et al. Open Flow Microperfusion as a Dermal Pharmacokinetic Approach to Evaluate Topical Bioequivalence. Clin Pharmacokinet 2017;56:91–8. doi:10.1007/s40262-016-0442-z.​​​​​​​