Dermale Bioäquivalenzstudien
Schnelle und effiziente PK-basierte Bioäquivalenzstudien für topische Generika
Unsere innovative dOFM Technologie liefert dermale Bioäquivalenzdaten mit einem pharmakokinetik-basierten Ansatz. Derzeit erfordert die FDA-Zulassung für topische Generika eine klinische Endpunktstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz. Standard-PK-Studien mit Blutproben sind für BE-Tests von topischen dermalen Generika nicht geeignet. dOFM ermöglicht einen PK-basierten BE-Ansatz direkt in der Haut.
Unsere Dienstleistungen
- PK-basierter Ansatz für Bioäquivalenztests direkt in der Haut
- Test und Referenzarzneimittel werden zur gleichen Zeit am gleichen Probanden verglichen
- Strategische Beratung für produktspezifische Leitlinien und ANDA-Meetings (505b2, Produktentwicklungsmeeting)
- alle für eine FDA-Einreichung erforderlichen Dienstleistungen werden von unserem Team und unseren Partnern erbracht
Ihre Vorteile
- eine PK-Studie anstatt einer teuren klinischen Endpunktstudie
- weniger Teilnehmer (< 50 gesunde Probanden) anstatt hunderter PatientInnen in einer Bioäquivalenzstudie
- ein einziges Zentrum anstelle einer multizentrischen Studie
- unser Ansatz hat ein geringeres Risiko des Scheiterns im Vergleich zu klinischen Endpunktstudien
Forschungsgruppen
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Unsere beteiligten Partner & Fördergeber
Das sagen unsere Kunden
Weitere Produkte und Services
Mit der aOFM können die lokale Medikamentenverteilung und Biomarker im subkutanen Fettgewebe überwacht werden.
Mit der cOFM können lokale Medikamentenverteilung und Biomarker im Gehirn überwacht werden – bei intakter Blut-Hirn-Schranke.
Einzigartige De-Risking- und Proof-of-Mechanism-Studien für dermale Wirkstoffe
Spezialisierte Analyse- und Testmethoden für präklinische und klinische Studien (GLP und non-GLP)
Instrumente und Verfahren für die Messung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in verschiedenen Geweben.
Umfassendes und konformes Datenmanagement und Biostatistik für klinische Studien
Wir testen die Wirkstofffreisetzung auf schnelle und zuverlässige Weise mit IVRT auf der Grundlage von vertikalen Diffusionszellen und synthetischen Membranen.
Wir führen untargeted und targeted metabolomics Studien zur Quantifizierungen von Metaboliten durch, um Stoffwechselprozesse zu untersuchen und Biomarker zu identifizieren.
Die digitale Checkliste und berufsgruppen-übergreifende Prozessdokumentation bei chirurgischen Eingriffen.
Maßgeschneiderte, praxisnahe Beratung und Support für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu ihrem Medizinprodukt
Prozessoptimierung in der Akutgeriatrie