Generika sind eine attraktive Alternative zu Originalpräparaten, in der Regel sind sie billiger aber genauso wirksam. Generika für die Haut sind kaum verfügbar. Warum?
Die große Barriere in der Entwicklung eines Generikums ist, dass der Hersteller nachweisen muss, dass es die gleiche therapeutische Wirkung wie das Originalpräparat aufweist (Bioäquivalenz). Bisher gibt es jedoch noch keine zuverlässigen Methoden, um die Bioäquivalenz von Arzneimittel in der Haut zu bestimmen. Dementsprechend groß ist der Bedarf an effizienten Methoden zum Nachweis, dass ein Generikum die gleiche Wirkung wie ein Originalpräparat hat.
Eine neue vielversprechende Methode zur Bestimmung der Bioäquivalenz ist die offene Mikroperfusion (OFM) der JOANNEUM RESEARCH. Dabei wird ein kleiner stent-artiger Schlauch unter die Haut eingebracht und damit kontinuierlich Gewebsflüssigkeit direkt aus der Haut gesammelt. Die Gewebsflüssigkeit wird analysiert und Vorgänge in der Haut können beobachtet werden.
Mit der Technik der OFM lassen sich daher verschiedenste Fragen beantworten: Ist ein Wirkstoff überhaupt in die Haut eingedrungen? Wie groß ist die Menge? Wie lange ist der Wirkstoff vorhanden? Für die Zulassung von Generika ist die Beantwortung dieser Fragen von zentraler Bedeutung, weil damit teure und langwierige Studien vermieden werden können, welche die Untersuchung der Wirkung des Generikums zum Ziel haben. „Dieses Projekt stellt für JOANNEUM RESEARCH die einmalige Gelegenheit dar, in sehr enger Zusammenarbeit mit der FDA die Möglichkeiten der OFM für die Untersuchung von Generika zu zeigen. Bei positivem Projektverlauf besteht die realistische Chance, dass die OFM für Zulassungsstudien von Generika akzeptiert wird“, erläutert Frank Sinner, Projektleiter und stellvertretender Institutsdirektor von HEALTH – Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften.
Die FDA unterstützt die JOANNEUM RESEARCH bei der Entwicklung dieser und weiterer Methoden, welche die Vorgänge in der menschlichen Haut abbilden. Damit soll die Barriere für die künftige Entwicklung von generischen Medikamenten in der Haut gesenkt werden.