HEALTH

Vorreiter für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die decide Clinical Software GmbH hat kürzlich das erste Audit nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfolgreich absolviert. Somit ist die Firma decide eines der ersten Unternehmen, das für Stand-alone-Software als Medizinprodukt die strengen Anforderungen der MDR bereits vor dem Final Countdown erfüllt.

GlucoTab, Credit: decide Clinical Software GmbH/ Begsteiger


Begleitet wurde dieser Prozess von Sarah Raudner, der Qualitätsmanagerin bei HEALTH, dem Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften der JOANNEUM RESEARCH, die bereits seit der Gründung der decide 2016 die Rolle der externen Qualitätsbeauftragten für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems übernommen hat.


HEALTH-Qualitätsmanagerin Sarah Raudner:

„Eine Zertifizierung nach MDR bedeutet, dass ein Unternehmen rechtmäßig Medizinprodukte entwickeln und in Verkehr bringen darf. Inbegriffen ist auch, dass notwendige Änderungen für neue Releases unter Einbeziehung der benannten Stelle rechtskonform umgesetzt werden können.“

Dazu muss man wissen, dass mit der MDR Software-Medizinprodukte wie GlucoTab in eine höhere Risikoklasse (von I auf IIa, IIb oder III) fallen als bisher. Es ist daher nicht mehr ausreichend, dass das QM-System die Anforderungen erfüllt, sondern die Produkte im Einzelnen durchlaufen im Zuge der Zertifizierung eine eingehende Prüfung – insbesondere der technischen Dokumentation durch die benannte Stelle.“

 

Peter Beck, CTO der decide, unterstreicht:

„Dies erfordert ein im hohen Maß strukturiertes Vorgehen von der Konzeption über das Risikomanagement bis zu einer praktikablen Dokumentation im gesamten Software-Entwicklungsprozess sowie einer klinischen Evaluierung“, und Frau Raudner weiter: „Wir konnten in den letzten Jahren Know-how aufbauen und stellen diese Expertise gerne auch anderen Unternehmen und KMUs hinsichtlich des notwendigen Umstiegs auf die MDR zur Verfügung.“